SERVICES
O3Zone fournit une assistance réglementaire complète, en proposant des services de conseil et de conformité afin de garantir une utilisation sûre et conforme de l’oxygène et de l’ozone en tant que substances actives.
Affaires réglementaires
Nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques, nutraceutiques, cosmétiques et de dispositifs médicaux dans le développement et la mise en conformité réglementaire de leurs produits en Italie et à l’international.
Nos offres :
- Conseil en réglementation et services CRO
- Assistance complète pour le développement, la fabrication et les études cliniques
- Une équipe multidisciplinaire dotée d’une expertise scientifique, réglementaire et clinique
Tout cela dans le but d’accélérer l’innovation thérapeutique, d’assurer la sécurité et la qualité scientifique, et de garantir le respect des réglementations internationales.
Services réglementaires
- Développement de formulations et évaluation de la conformité réglementaire
- Étiquetage et documents d’information (règlement UE n° 1169/2011)
- Notifications et dossiers techniques (ministère de la Santé, EFSA, EUDAMED)
- Gestion des procédures d’enregistrement des compléments alimentaires, des aliments destinés à des fins médicales spéciales, des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques, des produits pharmaceutiques et des nouveaux aliments
Services CRO
Nous aidons les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à gérer leurs études cliniques, en respectant les normes de BPC et en tirant parti de solutions numériques avancées.
- Conception du protocole, CRF et études de faisabilité
- Gestion opérationnelle : surveillance, gestion du site, documentation
- Gestion des données et biostatistiques
- Procédures d’autorisation pour les études cliniques sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires, les aliments destinés à des fins médicales spéciales et les cosmétiques
- Études cliniques pour les allégations santé relatives aux compléments alimentaires
Pharmacovigilance et sécurité (gestion des événements indésirables, PSUR, DSUR)
Services supplémentaires
- Pharmacovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance et matériovigilance
- Gestion des offres publicitaires dans le domaine de la santé
- Examen scientifique et validation des demandes
Représentation et procédures administratives auprès des autorités
Domaines thérapeutiques
- Oncologie
- Maladies rares
- Immunologie
- Cardiologie
- Métabolisme
- Neurologie
- Psychiatrie
- Gastro-entérologie
- Gynécologie
- Urologie
- Esthétique
- Médecine sportive
- Dermatologie
Pourquoi nous choisir
- Approche scientifique et personnalisée
- Expertise intersectorielle
- Rapidité et précision
- Assistance continue
- Un partenaire unique pour le développement et la conformité
