DIENSTLEISTUNGEN

O3Zone bietet umfassende Unterstützung im regulatorischen Bereich und zugleich Beratungs- und Compliance-Dienstleistungen an, um die sichere und vorschriftsmäßige Verwendung von Sauerstoff und Ozon als Wirkstoffe zu gewährleisten.

Regulatorische Angelegenheiten

Wir unterstützen Pharma-, Nahrungsergänzungs-, Kosmetik- und Gesundheitsunternehmen bei der Entwicklung und Einhaltung der Vorschriften für ihre Produkte in Italien wie auch international.

Wir bieten:

  • Regulatorische Beratung und CRO-Dienste
  • End-to-end-Unterstützung bei Entwicklung, Herstellung und klinischen Studien
  • Ein multidisziplinäres Team mit wissenschaftlicher, regulatorischer und klinischer Expertise

All dies mit dem Ziel, therapeutische Innovationen zu beschleunigen, Sicherheit und wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten und die Einhaltung internationaler Vorschriften zu gewährleisten.

Regulatorische Dienstleistungen
  • Entwicklung von Rezepturen und Bewertung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Kennzeichnung und Informationsmaterialien (EU-Vorschr. 1169/2011)
  • Benachrichtigungen und technische Unterlagen (Gesundheitsministerium, EFSA, EUDAMED)
  • Verwaltung der Registrierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelsicherheitsprodukte (FSMPs), Medizinprodukte, Kosmetika, Arzneimittel und neuartige Lebensmittel
CRO-Dienste

Wir unterstützen Pharma-, Biotechnologie- undMedizintechnikunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien, der Einhaltung der GCP-Standards und der Nutzung fortschrittlicher digitaler Lösungen.

  • Protokollentwicklung, CRFs und Machbarkeitsstudien
  • Operatives Management: Überwachung, Standortmanagement, Dokumentation
  • Datenmanagement und Biostatistik
  • Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmittelsicherheitsprodukten (FSMPs) und Kosmetika
  • Klinische Studien zu gesundheitsbezogenen Angaben für Nahrungsergänzungsmittel
  • Pharmakovigilanz und Sicherheit (Management unerwünschter Ereignisse, PSURs, DSURs)
Zusaetzliche Dienste
  • Überwachung von Arzneimitteln, Überwachung von Kosmetia, Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln und Überwachung von Medizingerätenprodukten
  • Verwaltung der Einreichung von Werbeanzeigen im Gesundheitswesen
  • Wissenschaftliche Überprüfung und Validierung der Ansprüche

Vertretung und Verwaltungsverfahren bei Behörden
Therapeutische Bereiche
  • Onkologie
  • Seltene Erkrankungen
  • Immunologie
  • Herz-Kreislauf Erkrankungen
  • Stoffwechselerkrankungen,
  • Neurologie
  • Psychiatrie
  • Gastroenterologie
  • Gynäkologie
  • Urologie
  • Ästhetik
  • Sportmedizin
  • Dermatologie

Warum Sie sich für uns entscheiden sollten

  • Wissenschaftlicher und maßgeschneiderter Ansatz
  • Branchenübergreifende Expertise
  • Schnell und genau
  • Dauerhafte Unterstützung
  • Ein einziger Partner für Entwicklung und Compliance